Авторизація

» » » Reuters дізнався, чому затягується реєстрація "Спутника V" в ЄС

Reuters дізнався, чому затягується реєстрація "Спутника V" в ЄС

Розробники російської вакцини проти коронавірусу "Спутник V" неодноразово провалювали передачу даних, наданнях яких регулюючі органи вважають стандартними вимогами до процесу затвердження ліків у Євросоюзі.
Про це повідомило агентство Reuters з посиланням на п'ять джерел, знайомих з процесом затвердження, пише "Європейська правда".
Минулого місяця агентство Reuters повідомило, що Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) відклало перевірку безпечності та ефективності російського препарату, оскільки 10 червня був пропущений крайній термін для надання даних про клінічні випробування вакцини.
Читайте також
Словаччина продала назад в Росію вакцину "Спутник V"
За словами джерела агентства, станом на початок червня агентство EMA практично не отримало ніяких виробничих даних, а клінічні дані, надані росіянами, були неповними.
Окремо оцінка "Спутника V" делегацією французьких вчених показала, що російський розробник не зумів задокументувати відповідність європейським стандартам банку клітин, що використовувався для створення вакцини.
Раніше очікувалося, що агентство EMA, яке розпочало офіційний розгляд російської вакцини в березні, ухвалить рішення щодо дозволу на використання препарату в ЄС в травні або в червні. Тепер же джерела агентства не очікують завершення розгляду вакцини до кінця літа.
Наближене до EMA джерело розповіло, що під час оцінки агентства були відсутні форми звітів, в яких записуються будь-які побічні ефекти, які виникали в людей під час випробувань вакцини.
Також не ясно, як вчені, що працювали над розробкою російської вакцини, відстежували результати людей, які отримували плацебо, зазначило джерело.
Читайте також
ЄС може відкласти затвердження російського "Спутника V" до кінця року – ЗМІ
Кілька людей, які взаємодіяли з російським інститутом Гамалії, що розробив "Спутник V" і керував клінічними випробуваннями, пояснюють неодноразову відмову надати інформацію відсутністю у розробників досвіду роботи з закордонними регулюючими органами.
Водночас одне з джерел, знайоме з європейськими зусиллями по оцінці препарату, сказало, що у них немає причин сумніватися в тому, що "Спутник V" - безпечна і ефективна вакцина. Дослідження міжнародних вчених, опубліковане в журналі Lancet в лютому, показало, що ефективність "Спутник V" перевищує 90%.
Агентство EMA відмовилося коментувати деталі оцінки вакцини, поки вона триває. Агентство заявило, що застосовує одні й ті ж стандарти до всіх заявників, і для схвалення вакцини проти COVID-19 EMA потрібна "докладна інформація про її безпеку, ефективність та якість".

Долучайтесь до нас у Facebook

Залишити коментар
Новини
  • Останні
  • Перегляди
  • Коментарі
Календар публікацій
«    Сентябрь 2021    »
ПнВтСрЧтПтСбВс
 12345
6789101112
13141516171819
20212223242526
27282930